Ranitidine Hydrochloride API Framleiðandi Kína|Stærra en eða jafnt og 98% H2 viðtaka mótlyf lyfjaduft CAS 66357-59-3

Helstu sölustaðir

✓ Klassískur H2 viðtakablokki - samkeppnishæfur, afturkræfur magasýruseytingarhemill

✓ 5–8× öflugri en címetidín - dregur úr basal og örvaðri magasýruframleiðslu

✓ Vel-Greint dýralæknis GI API - Notað fyrir magasár og bakflæðisrannsóknir á hundum/köttum/hesta

✓ NDMA regluverksgagnsæi - Full birting á 2020 FDA/EMA markaði afturköllunarsögu

✓ Strangt eftirlit með óhreinindum - NDMA prófun, tengd efni og sannprófun leifa leysiefna í hverri lotu

✓ Rannsóknir-Gráða API - Stærra en eða jafnt og 98% HPLC, Full COA, Identity & Impurity Documentation

Hvað er ranitidínhýdróklóríðduft?

Ranitidin hýdróklóríð duft(C₁3H22N4O3S·HCl, MW 350,86) er klassískur histamín H2 viðtaka mótlyf (H2RA). Efnafræðilega er það N,N-dímetýl-5-[2-(1-metýlamínó-2-nítróvínýl)etýlþíómetýl]fúrfúrýlamínhýdróklóríð. Það binst með samkeppnishæfni og afturkræfum hætti histamín H2 viðtökum á magafrumum, sem dregur úr bæði grunn- og örvunarseytingu magasýru (framkallað af histamíni, pentagastríni, mat eða betanekóli). Það er um það bil 5-8 sinnum öflugra en címetidín en minna öflugt en famótidín. Það dregur einnig úr pepsínvirkni í maga.

Það er mikið notað sem lyfja- og rannsóknarhráefni fyrir skeifugarnarsár, magasár, maga- og vélindabakflæðissjúkdóm (GERD), Zollinger-Ellison heilkenni og fyrirbyggjandi álagssár í læknisfræði manna. Í dýralæknarannsóknum er það notað við magasári hjá hundum/köttum, vélindabólgu í bakflæði, magasárheilkenni í hestum (EGUS) og bólgueyðandi gigtarlyfjasárslíkönum -. Mikilvæg reglugerðartilkynning: Árið 2020 fór FDA fram á afturköllun á öllum ranitidínvörum í Bandaríkjunum og EMA stöðvaði öll ranitidínlyf í ESB vegna áhyggjuefna um N-nítrósódímetýlamín (NDMA) óhreinindi - NDMA-gildi reyndust hækka með tímanum og við hækkaðan geymsluhita. Þessi vara er eingöngu afhent til rannsókna og lyfjaþróunar; kaupendur verða að fara að staðbundnum reglugerðum.

Hvernig virkar Ranitidin hýdróklóríð duft?

Ranitidin hýdróklóríðduft hefur magasýru-bælandi áhrif með samkeppnishæfni, afturkræfum andstæðingi histamíns H2 viðtaka á basolateral himnu magafrumna. Með því að hindra histamínbindingu dregur það úr innanfrumu cAMP merkinu sem virkjar róteindadæluna (H+/K+-ATPasa) og dregur þar með úr bæði grunn- og örvuðum magasýruframleiðslu. Það lækkar magn magasafa, sýrustig og styrk pepsíns. Það er ekki andkólínvirkt efni og hefur ekki áhrif á kalsíumþéttni í sermi.

Vegna þess aðRanitidin hýdróklóríð dufthefur ~50% aðgengi til inntöku vegna fyrstu-umbrota í lifur, með helmingunartíma- í plasma er u.þ.b. 2-3 klst., það er venjulega gefið tvisvar á dag. Um það bil 30% skiljast út óbreytt með þvagi; afgangurinn umbrotnar í lifur (N-oxun, S-oxun, afmetýlering). Skammtaminnkun er nauðsynleg við verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Það þolist almennt vel; Algengar aukaverkanir eru höfuðverkur, sundl, hægðatregða, niðurgangur og ógleði. Mjög sjaldgæfar áhrif eru meðal annars hækkuð lifrarensím, lifrarbólga, ofnæmisviðbrögð, hægsláttur og blæðingarfrávik (kyrningafæð, blóðflagnafæð). Langtímanotkun getur aukið hættu á vanfrásog B12 vítamíns vegna minnkaðs sýrustigs í maga. NDMA óhreinindi eru áfram aðal reglugerðar- og öryggisáhyggjurnar.

Hver eru notkun ranitidínhýdróklóríðdufts?

GI manna: Skeifugarnarsár, magasár, GERD/bakflæðisvélindabólga, Zollinger-Ellison heilkenni, fyrirbyggjandi streitusár, meltingartruflanir.
Hundur: Magasár, skeifugarnarsár, bakflæðisvélindabólga, magablæðingar, mastfrumuæxli-tengd ofsýring, forvarnir gegn streitusári (rannsóknir).
Katt: Magasár, bakflæðisvélindabólga, krónískur nýrnasjúkdómur-tengd magabólga (rannsóknir).
Hross: Magasárheilkenni (EGUS), sár af völdum bólgueyðandi gigtarlyfja-, ristilbólga-tengd magaskaðar (rannsóknir).
Rannsóknir á - GI líkan: Magasýruseytingarrannsóknir, pylorus-bundið sárlíkan, indomethacin-framkallað sár, bakflæðisvélindabólgulíkön.
Rannsóknir - Lyfjafræði: H2 viðtaka bindingarpróf, rannsóknir á starfsemi magafrumna, lyfja-milliverkanalíkön.
Lyfjablöndur: Hráefni fyrir töflur, hylki, mixtúrur/síróp, stungulausnir og freyðikorn (aðeins til notkunar í rannsóknum/samsetningu).

Hver er munurinn á ranitidíni og öðrum H2 mótlyfjum?

Eiginleiki	Ranitidín	Símetidín	Famotidín	Nizatidín
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Styrkur (á móti címetidíni)	5–8×	1× (tilvísun)	20–50×	5–10×
CYP450 hömlun	Lágmarks	Sterkt (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Engin	Lágmarks
Andrógen áhrif	Sjaldgæft	Algengar (gynecomastia)	Engin	Engin
Aðgengi til inntöku	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Hálf-líf	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
Útgáfa Lánasýslunnar	Já (afturköllun 2020)	Nei	Nei	Já (2020 muna)
Dýralæknanotkun	Algengar (rannsóknir)	Sjaldgæfara	Algengast (öruggara)	Sjaldgæfara
Dæmigert notkun	Sár, GERD, Z-E heilkenni	Sár, GERD (eldri)	Sár, GERD, dýralæknir valinn	Sár, GERD

Hvernig ber ranitidin saman við prótónpumpuhemla (PPI)?

Eiginleiki	Ranitidín (H2RA)	Ómeprazól (PPI)	Pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Vélbúnaður	H2 viðtaka mótlyf (afturkræf)	Óafturkræf H+/K+-ATPasa hömlun	Óafturkræf H+/K+-ATPasa hömlun
Upphaf	Hratt (30–60 mín)	Hægur (1-3 dagar fyrir fulla áhrif)	Hægur (1-3 dagar)
Tímalengd sýrubælingar	4–8 h	24 h+	24 h+
Sýrubælingarstyrkur	Í meðallagi	Mjög sterkur	Mjög sterkur
Þróun umburðarlyndis	Já (hröð hraðtaktur)	Lágmarks	Lágmarks
Nætursýrustjórnun	Gott	Í meðallagi	Í meðallagi
Útgáfa Lánasýslunnar	Já	Nei	Nei
Dæmigert notkun	Hlé/nætursýra, sárgræðsla	Alvarleg GERD, sár, Z-E, H. pylori	Alvarleg GERD, sár, sjúkrahús IV

Hvernig er ranitidínhýdróklóríðduft framleitt?

Ranitidin hýdróklóríðduft er framleitt með fjöl-þrepa efnamyndun sem felur í sér byggingu fúran hrings, nítróvínýlamínmyndun, þíóetertengingu og myndun hýdróklóríðsalts.

Hráefni QC → Upphafsefni (5-(dímetýlamínómetýl)fúrfúrýlalkóhól / 2-[[(5-dímetýlamínómetýl-2-fúrýl)metýl]þíó]etýlamín) → Nítróvínýlamínþétting → hrár ranitídínbasi → Hreinsun (Endurkristöllun / litskiljun) → hýdróklórvæðing → kristallamyndun → kristallamyndun → kristallað → Milling → NDMA prófun → Endanleg QC → Pökkun

HDM BIO stjórnar lykilstærðum þéttingar, hreinsunar og saltmyndunar og framkvæmir NDMA óhreinindaprófun í hverri lotu til að viðhalda stöðugum hreinleika, litlum óhreinindasniði og samræmi við reglur.

Gæðalýsingar

Prófahlutur	Standard	Dæmigert niðurstaða
Útlit	Hvítt til bein-hvítt duft	Stöðugt
Greining (HPLC)	Stærra en eða jafnt og 98,0%	99.0%
Auðkenni (IR / HPLC)	Samræmist viðmiðunarstaðli	Staðfest
Bræðslumark	~140 gráður (des.)	140 gráður
Tap á þurrkun	Minna en eða jafnt og 0,5%	0.2%
Leifar við íkveikju	Minna en eða jafnt og 0,1%	0.05%
Tengd efni	Innan forskriftar	Pass
Óhreinindi Lánasýslunnar	Minna en eða jafnt og ásættanlegt neyslutakmark (96 ng/dag)	Samhæft / prófað
Þungmálmar	Minna en eða jafnt og 10 ppm	Samhæft
Leifar leysiefni	Innan forskriftar	Pass
Ófrjósemi (eindælanleg einkunn)	Dauðhreinsuð	Samhæft
Endotoxín úr bakteríum (eindælanleg)	Minna en eða jafnt og 0,5 ESB/mg	Samhæft

Hvaða gæðaeftirlitspróf eru gerðar fyrir ranitidínhýdróklóríðduft?

Hver lota gangast undir margþætta-gæðastýringu fyrir útgáfu, þar á meðal sérstakar NDMA óhreinindaprófanir.

Hráefni QC → Í-ferlisstýring → HPLC prófun → IR auðkennisstaðfesting → Bræðslumarksákvörðun → Tap við þurrkun → Leifar við íkveikju → tengd efni (HPLC) → NDMA óhreinindaprófun (GC-MS / LC-MS / LC-MS leysiefni → Leysir málmar → Próf (eindælanleg einkunn) → Endotoxínpróf af bakteríum (LAL, inndælanleg einkunn) → Endanleg lotuútgáfa

Helstu úttektir eru meðal annars HPLC próf (Stærra en eða jafnt og 98%), IR auðkenni, bræðslumark, tap við þurrkun, leifar við íkveikju, skyld efni, NDMA óhreinindi (GC-MS/LC-MS), þungmálmar, leifar af leysiefnum og fyrir inndælingargráðu: dauðhreinsun og bakteríuendaoxínprófun. Sérhver verslunarlota er studd af -sértæku COA, þar á meðal NDMA prófunarniðurstöðum og viðeigandi greiningarskjölum fyrir komandi QC og hæfi birgja.

Hvaða þættir hafa áhrif á magnverð ranitidinhýdróklóríðdufts?

Magnverðlagning á ranitidínhýdróklóríðdufti er knúin áfram af nokkrum lykilþáttum:

Hráefniskostnaður: Furan afleiður og nítróvínýlamín upphafsefni hafa bein áhrif á framleiðslukostnað.
NDMA prófun og fylgni: Sérstök GC-MS/LC-MS NDMA prófun fyrir hverja lotu og eftirlitsskjöl bæta framleiðslukostnaði við.
Hreinleiki og einkunn: Inndælanleg einkunn (sæf, endótoxín-stýrð, Stærra en eða jafnt og 98%) er umtalsvert hærra en munnlegt/tæknilegt einkunn.
Sterility & Endotoxin Specification: Smitgátsvinnsla og LAL-prófaðar lotur til inndælingar bera hærri framleiðslukostnað.
Reglufestingar og vottun: GMP-staðlað API með samræmdum COA og NDMA skjölum krefjast hærra verðs.
Pöntunarmagn: Stórir-samningar fá meiri afslátt á hvert-kílógramm.
Vörustjórnun og landafræði: Ljós-varðar/hitastigs-stýrðar umbúðir og tollareglur bæta við landkostnað.

Hafðu samband við HDM BIO til að fá núverandi tilboð og verðmiðaða-magn.

Af hverju að velja HDM BIO sem ranitidínhýdróklóríðduftbirgi þinn?

Hár-hreinleiki (meira en eða jafnt og 98% / dæmigerður 99%) H2 viðtaka mótlyf API fyrir rannsóknir á töflum, hylki, sírópi og stungulyfjum
Staðfest stöðugt bræðslumark, lítið skyld efni og áreiðanleg gæði
Gagnsæ reglugerðarsamskipti varðandi 2020 FDA/EMA markaði afturköllunarsögu
GMP-samræmd framleiðsla, ISO og HACCP vottað gæðakerfi
Fullur rekjanleiki lotu og fullkomin skjöl (COA, MSDS, HPLC, NDMA, dauðhreinsun, LAL)
Sveigjanlegt framboð: kílógrammasýni í tonn-magn pantanir í API
Alþjóðlegur útflutningur til 70+ landa með fullum tollstuðningi

Magnpökkun, sending og geymsla

Umbúðir: Þynnupokar fyrir sýni og raka-trommur úr trefjum fyrir magnpantanir.
Sérsniðnar umbúðir: OEM merkingar fáanlegar.
Sendingarskjöl: COA, MSDS/SDS, viðskiptareikningur, pökkunarlisti og tollskjöl í boði samkvæmt pöntunarkröfum.
Geymsla: Geymið vel lokað í köldu, þurru, léttu-vernduðu umhverfi. Geymsluþol: 24 mánuðir.
Meðhöndlun: Aðeins til notkunar í lyfja-/dýralæknisfræðilegu hráefni; ekki fyrir beina klíníska gjöf.

Algengar spurningar um ranitidínhýdróklóríðduft

Q1: Hvað er Ranitidine Hydrochloride Powder?

A: Ranitidínhýdróklóríð er klassískur histamín H2 viðtakablokki (H2RA). Það binst með samkeppnishæfni og afturkræfum hætti H2 viðtaka á magafrumum, dregur úr grunn- og örvunarseytingu magasýru. Það er 5-8 sinnum öflugra en címetidín. Notað við maga-/skeifugarnarsár, GERD, Zollinger-Ellison heilkenni og fyrirbyggjandi álagssár. Mikilvægt: háð afturköllun FDA/EMA markaðarins 2020 vegna áhyggjuefna um óhreinindi NDMA.

Q2: Hvað er CAS númerið?

A: 66357-59-3 (hýdróklóríðsalt); ókeypis grunn CAS 66357-35-5.

Q3: Hvernig virkar ranitidínhýdróklóríð?

A: Það hamlar histamín H2 viðtökum með samkeppnishæfni og afturkræfum hætti á magafrumum, dregur úr virkjun innanfrumu cAMP og róteindapumpu (H+/K+-ATPasa). Þetta dregur úr magasýruframleiðslu, rúmmáli og pepsínvirkni. Það er ekki andkólínvirkt lyf. Aðgengi til inntöku ~50%; helmingunartími ~2–3 klst.; ~30% skilst út óbreytt með þvagi.

Q4: Til hvers er ranitidínhýdróklóríð notað?

A: Mannlegur: skeifugarnarsár/magasár, GERD, Zollinger-Ellison heilkenni, fyrirbyggjandi streitusár. Dýralæknarannsóknir: magasár og bakflæði hjá hundum/köttum, magasárheilkenni í hestum (EGUS), líkön af bólgueyðandi gigtarlyfjum af völdum sára. Einnig notað í lyfjafræðirannsóknum í meltingarvegi (sýruseyting, sárlíkön, H2 viðtakabinding).

Spurning 5: Hvað er NDMA vandamálið með ranitidín?

A: Árið 2019 greindist NDMA (N-nítrósódímetýlamín), flokkað sem líklegt krabbameinsvaldandi efni í mönnum, í ranitidínvörum. FDA próf sýndu NDMA stig hækka með tímanum og við hækkað geymsluhitastig. Þann 1. apríl 2020, fór FDA fram á afturköllun á öllum ranitidínvörum af Bandaríkjamarkaði; í september 2020 stöðvaði EMA öll ranitidínlyf í ESB. HDM BIO prófar hverja lotu fyrir NDMA og birtir niðurstöður í COA.

Q6: Hvaða skjöl fylgja hverri lotu?

A: Lotu-sérstakt COA (þar á meðal NDMA prófunarniðurstöður), HPLC greiningarskýrsla, IR auðkenni, bræðslumark, tap við þurrkun, leifar við íkveikju, skyld efni, þungmálmar, leifar leysiefna, og fyrir inndælingarstig: ófrjósemi og LAL endotoxín niðurstöður, MSDS/SDS.

Q7: Hvaða hreinleika veitir þú?

A: Standard Stærra en eða jafnt og 98,0% HPLC; dæmigerð lotuútkoma 99%. Inndælanleg einkunn með dauðhreinsun og endotoxín forskrift fáanleg ef óskað er.

Q8: Hvar get ég keypt það frá Kína?

A: HDM BIO veitir magnRanitidin hýdróklóríð duftmeð batch COA (þar á meðal NDMA prófun) og alþjóðlegum útflutningsstuðningi.

Q9: Eru einhverjar öryggisáhyggjur?

A: Þolist almennt vel. Algengar: höfuðverkur, sundl, hægðatregða, niðurgangur, ógleði. Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensím, lifrarbólga, ofnæmi, hægsláttur, kyrningafæð, blóðflagnafæð. Langtímanotkun: B12-vítamín vanfrásog hætta á. Aðaláhyggjuefni: NDMA óhreinindi (líklegt krabbameinsvaldandi, eykst með tíma/hita - 2020 FDA/EMA afturköllun). Frábendingar: ranitidín ofnæmi. Minnkaðu skammtinn við skerta nýrna-/lifrarstarfsemi. Geymið kalt til að lágmarka NDMA myndun. Ekki fyrir beina klíníska gjöf; uppfylla staðbundnar reglur.

Q10: Er ranitidín enn tiltækt til notkunar?

A: Staða reglugerða er mismunandi eftir löndum. Í Bandaríkjunum (FDA, 2020) og ESB (EMA, 2020) voru ranitidín vörur teknar til baka/stöðvaðar vegna NDMA. Sum lönd leyfa ranitidín með ströngum NDMA takmörkunum og prófunum. HDM BIO útvegar eingöngu ranitidin hýdróklóríð API fyrir rannsóknir, þróun lyfjaforma og markaði sem uppfylla reglur-. Kaupendur verða að sannreyna og fara að staðbundnum reglugerðum sínum fyrir notkun. Famotidín er oft valið sem öruggari H2RA valkostur án NDMA áhyggjur.