Leuprorelin Acetate API Framleiðandi|GMP Peptide API Birgir

Kjarnasölustaðir

GMP-einkunn Leuprorelin Acetate API fyrir þróun lyfjaforma
Vel-rótgróið GnRH örva peptíð með mikla klíníska þróunarsögu
Meira en eða jafnt og 98% HPLC hreinleiki með ströngu eftirliti með skyldum efnum samkvæmt lyfjaskrárstöðlum
Fullur rekjanleiki lotu og fullkominn pakki með reglugerðarskjölum
DMF tæknileg gögn um stuðning við lyfjaeftirlit
Stöðugt magnframboðsgeta frá R&D grömmum til viðskiptakílóa
Sérsniðin myndun peptíðs og tæknilega aðstoð við þróun mótunar

Hvað er Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

Leuprorelin Acetate API,einnig þekkt sem Leuprolide Acetate, er tilbúið nópeptíð hliðstæða gónadótrópíns-losandi hormóns (GnRH / LH-RH), flokkuð sem öflugt GnRH örva peptíð API. Það er vel-rótgróið GnRH örva peptíð með víðtæka klíníska þróunarsögu og víðtæka notkun í alþjóðlegri lyfjaþróun.

Sameindin inniheldur amínósýruskipti í stöðu 6 (D-Leu) og 10 (etýlamíð), sem auka bindingarækni viðtaka og efnaskiptastöðugleika samanborið við innfæddan GnRH. Eins og aðrir GnRH örvar, örvar það upphaflega losun gónadótrópíns í heiladingli (LH og FSH), sem leiðir til tímabundinnar hækkunar á styrk kynhormóna. Með stöðugri gjöf veldur það niðurstýringu viðtaka og afnæmingu, sem leiðir til bæla seytingar gónadótrópíns og djúpstæðrar bælingar á kynhormónaframleiðslu í lyfjanotkun.

Leuprorelin Acetate API okkar, sem er framleitt með GMP-samræmdri föstum-fasa peptíðmyndun og nákvæmri HPLC hreinsun, uppfyllir helstu lyfjaskrárstaðla með ströngu eftirliti með óhreinindum, sem gerir það hentugt fyrir lyfjaeftirlit og þróun fullunnar vöru.

Hverjar eru opinberar gæðaforskriftir Leuprorelin Acetate API?

Sérhver framleiðslulota afLeuprorelin Acetate APIgangast undir strangar greiningarprófanir í QC rannsóknarstofu HDM BIO í-húsum, með einstökum framleiðslulotum sem gefið er út fyrir allar magnpantanir.

Atriði	Forskrift	Niðurstaða
Útlit	Hvítt til bein-hvítt duft	Stöðugt
Hreinleiki (HPLC)	Stærri en eða jafnt og 98%	99.66%
MS Identity	Samræmist viðmiðunarstaðli	Staðfest
Niðurstaða	Krafa um snyrtivöruhráefni	Samþykkt

Hver eru lyfjafræðileg notkun Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin virkar sem öflugur GnRH viðtakaörvi. Við fyrstu gjöf örvar það losun gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) frá heiladingli. Með áframhaldandi gjöf minnkar það GnRH viðtaka, sem leiðir til bælingar á seytingu gónadótrópíns og dregur þar af leiðandi úr framleiðslu kynhormóna (testósteróns og estrógen) - sem styður afturkræfa bælingu frjósemi hjá dýrum.

Það hefur verið notað í dýralyfjum á nokkrum mörkuðum fyrir ábendingar, þar á meðal örvun egglos í hryssum, meðhöndlun á góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH) hjá hundum og langtímaafturkræf frjósemisstjórnun hjá ýmsum dýrategundum.

Hvernig er Leuprorelin Acetate í samanburði við önnur GnRH örva peptíð API?

Peptíð API	Styrkur vs innfæddur GnRH	Helstu byggingarbreytingar	Algengar samsetningartegundir
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Inndælanleg geymsla (örhvel), SC inndæling, ígræðsla
Deslorelin asetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	SC vefjalyf (aðallega dýralæknir)
Goserelín asetat	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	SC lífbrjótanlegt vefjalyf
Triptorelín asetat	100x	D-Trp6	Inndælanleg geymsla (örhvel), IM/SC inndæling

Leuprorelin Acetate API verð og magnframboð

Leuprorelin Acetate API verð fer eftir pöntunarmagni, hreinleikaflokki, pökkunarforskriftum og nauðsynlegri skjalaþjónustu. Sem beinn Leuprorelin Acetate framleiðandi veitir HDM BIO samkeppnishæf magntilboð fyrir lyfjaframleiðendur, API dreifingaraðila og rannsóknarstofnanir.

Við styðjum sveigjanlega pöntunarvog:

Dæmi um rannsóknir og þróun (gram-kvarða) fyrir hagkvæmnipróf
Tilrauna-kvörðunarlotur til að þróa lyfjaform
Magnframboð á kílóum- í viðskiptalegum mæli til fjöldaframleiðslu

Hafðu samband við söluteymi okkar til að fá nýjustu Leuprorelin Acetate magnverð og upplýsingar um leiðtíma.

Hvað ættu lyfjakaupendur að athuga áður en þeir kaupa Leuprorelin Acetate API?

Þegar kaupendur fá Leuprorelin Acetate API fyrir lyfjaþróun ættu kaupendur að sannreyna eftirfarandi lykilviðmið til að tryggja samræmi við reglur og gæði vöru:

GMP-samræmd framleiðslugeta og hreint framleiðsluumhverfi
HPLC hreinleikaforskrift og óhreinindasnið tengd efnum
Lotu-sérstakt COA með fullum QC prófunargögnum
Staðfesting massarófsgreiningar og amínósýrugreining
Tiltæk stöðugleikagögn og-geymsluþolsgögn
Fullkominn stuðningur við eftirlitsskjöl til að leggja fram umsóknir
Útflutningsreynsla framleiðanda og alþjóðleg flutningsgeta
Stuðningur við sérsniðna myndun og óhreinindi viðmiðunarstaðla

Af hverju að velja HDM BIO sem Leuprorelin Acetate birgir þinn?

Sem reyndur GMP peptíð API framleiðandi í Kína veitir HDM BIO enda-til-stuðning við kaup á Leuprorelin Acetate og vöruþróun:

GMP-samræmd lokuð framleiðsluverkstæði með fullum rekjanleika hráefnis
Þroskuð SPPS nýmyndun tækni með nákvæmri steríóefnafræðilegri stjórn á D-Leu6
Fjöl-þreps HPLC hreinsunarvettvangur fyrir lyfjaskrár-gráðu óhreinindastjórnun
Strangt runu-til-samkvæmni með heildarútgáfu QC skjala
Alhliða tæknilegur stuðningur við skjöl vegna reglugerðaskila
Sveigjanleg framleiðslugeta frá R&D grömmum til viðskiptakílóa
Sérstakt tækniteymi sem styður mótunarþróun og bilanaleit

Hvernig er Leuprorelin Acetate API framleitt við GMP skilyrði?

Vinnuflæði framleiðslu

Hráefnisskoðun → Fmoc SPPS raðtenging (9 amínósýruröð með D-Leu6 stjórn) → Resin Clavation → Afverndun → HPLC Hreinsun → Jónaskipti (Acetate Salt Conversion) → Frostþurrkun → QC prófun → Batch COA & Documentation → Grade Sealed Packaging

Verkflæði QC skoðunar

Aðkomandi hráefni QC → Í-ferli framleiðsluvöktun → HPLC hreinleikaprófun → Skylda efnisprófun → Massa litrófsgreining auðkennisstaðfesting → Amínósýrugreining → Ákvörðun peptíðainnihalds → Vatnsinnihald (KF) → Leyfisprófun á leysiefni → Þungmálmprófun → Stoxínprófun → Bacterial prófun → Endanleg lotuútgáfusamþykki

Helstu atriði í ferlinu

Öll nýmyndunarferli keyra í GMP-samræmdum hreinum verkstæðum með fullum rekjanleika hráefnis. Nonapeptíð röðin (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) krefst nákvæmrar steríóefnafræðilegrar stjórnunar við D.{62 modification og D.{122. Fjöl-þrepa há-nákvæmni HPLC hreinsun nær lyfjaskrár-gæða hreinleika með ströngu tengdu efniseftirliti. Fullbúið Leuprorelin Acetate API er lofttæmi og hitastýrt-pakkað við lyfjafræðilegar-aðstæður með yfirgripsmikilli lotuskjölum.

Hvernig geta lyfjahönnuðir hagrætt Leuprorelin Acetate Samsetningar?

Viðvarandi-losunarkerfi: PLGA/PLA örkúlutækni er oftast notuð fyrir 1 mánaða, 3 mánaða og 6 mánaða geymslusamsetningar.
Peptíðstöðugleiki: Verndaðu gegn raka; frostþurrkað duft er stöðugt við -20 gráður; Stöðugleiki lausnar krefst vandlegrar pH- og hitastýringar.
Greiningarkröfur: HPLC hreinleiki, skyld efni, peptíðinnihald, asetatinnihald, vatnsinnihald og leifar leysiefna eru mikilvægar gæðaeiginleikar samkvæmt lyfjaskrárstaðlum.
Reglugerðarsjónarmið: Samræmi við lyfjaskrár (USP/EP), fylgni við leiðbeiningar ICH um óhreinindi og stöðugleikarannsóknir.
Hjálparefnasamhæfi: Metið samhæfi við PLGA fjölliður, mannitól, karboxýmetýlsellulósa og önnur hjálparefni í geymslusamsetningu.

Hverjar eru algengustu spurningarnar um Leuprorelin Acetate?

Sp.: Hver er áreiðanlegur Leuprorelin Acetate birgir í Kína?

A: HDM BIO er kínverskur-undirstaða peptíð API framleiðanda sem útvegar Leuprorelin Acetate með GMP-stýrðri framleiðslu, lotu COA og fullum tækniskjölum. Við styðjum bæði rannsóknir og þróunarsýni og magnframboð í atvinnuskyni fyrir alþjóðlega lyfjafyrirtæki.

Sp.: Getur þú útvegað Leuprorelin Acetate API í lausu?

A: Já, sem faglegur Leuprorelin Acetate framleiðandi, afhendum við magnmagn allt frá gramm-rannsóknar- og þróunarlotum til kílógramma-viðskiptaframleiðslu. Hafðu samband við okkur til að fá sérsniðna magnverð og afgreiðslutíma.

Sp.: Hvaða skjöl eru tiltæk fyrir Leuprorelin Acetate innkaup?

A: Hverri lotu fylgir fullt sett af gæðaskjölum, þar á meðal COA, MSDS, HPLC litskiljun, massarófsskýrslu, amínósýrugreiningu, vatnsinnihald og gögn um leifar leysis. Tæknileg skjöl fyrir eftirlitsskjal eru fáanleg fyrir hæfa kaupendur.

Sp.: Hvað er Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

A: Leuprorelin Acetate, einnig þekkt sem Leuprolide Acetate, er tilbúið nonapeptíð GnRH/LH-RH örvandi. Það örvar upphaflega og bælir síðan seytingu gónadótrópíns í heiladingli, sem leiðir til verulegrar minnkunar á kynhormónaframleiðslu. Það er víða þekkt peptíð API í alþjóðlegri lyfjaþróun.

Sp.: Hvað er CAS númer Leuprorelin Acetate?

A: CAS númer Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate acetate salt) er 74381-53-6. Ókeypis grunn CAS er 53714-56-0.

Sp.: Hver er sameindaformúla og þyngd Leuprorelin?

A: Sameindaformúlan er C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ með mólmassa 1209,40 g/mól (frjáls basi). Asetatsaltformið inniheldur viðbótarediksýrujafngildi.

Sp.: Er Leuprorelin Acetate framleitt samkvæmt GMP?

A: Já, HDM BIO framleiðir Leuprorelin Acetate undir GMP-samræmdum framleiðsluskilyrðum með fullum ICH-samhæfðum QC prófum, lotuskjölum og óhreinindasniði.

Sp.: Getur HDM BIO veitt DMF stuðning fyrir Leuprorelin Acetate?

A: Hægt er að útvega tækniskjalapakka, þar á meðal ferlalýsingu, forskriftir, greiningaraðferðir, óhreinindaprófíla og stöðugleikagögn, til að styðja við eftirlitsskil. Vinsamlegast spurðu fyrir sérstakar kröfur.

Sp.: Hvaða hreinleikaforskrift er fáanleg fyrir Leuprorelin Acetate?

A: Staðlað forskrift okkar er meira en eða jafnt og 98% HPLC hreinleiki með ströngu tengdu eftirliti með efnum. Hærri hreinleikastig geta verið fáanleg ef óskað er eftir sérstökum lyfjafræðilegum notkun.

Sp.: Hvar get ég keypt Leuprorelin Acetate í lausu?

A: Þú getur keypt Leuprorelin Acetate API beint frá HDM BIO. Við útvegum allt frá gramm-mælikvarða R&D magni til viðskiptakílógramma-skala, með sveigjanlegri verðlagningu og fullum tækniskjölum fyrir hæfa lyfjakaupendur.

Sp.: Hver er munurinn á Leuprorelin og Leuprolide?

A: Leuprorelin og Leuprolide vísa til sömu peptíðsameindarinnar. „Leuprorelin“ er alþjóðlega nafnið sem ekki er eignarréttur (INN), en „Leuprolide“ er hið samþykkta nafn Bandaríkjanna (USAN). Asetatsaltformið (CAS 74381-53-6) er algengasta lyfjaformið.

Tækni- og samræmisskoðun

Tæknilegur gagnrýnandi

Senior Peptide API R&D sérfræðingur

Sérfræðiþekking: Peptíðmyndun í föstu fasa, GnRH hliðstæða ferliþróun, stjórnun GMP gæðakerfis, eftirlit með lyfjaóhreinindum, undirbúningur lagaskjala

Síðast skoðað: júlí 2026

Framleiðandi: HDM BIO

Staðsetning: Kína

Framleiðslustaðall: GMP-jafnað, ISO, HACCP vottað

Tilvísanir í lyfjaskrá: USP Leuprolide Acetate Monograph; Evrópsk lyfjaskrá Leuprorelin Acetate Monograph

Umfang endurskoðunar: Ferlastaðfesting, yfirferð forskrifta, óhreinindasnið og samræmi við gæðaskjöl

Flokkur: Tilbúið peptíð virkt lyfjaefni (API)

Fyrirhugaðar umsóknir: Lyfjaframleiðsla, blanda og lögmæt rannsóknarnotkun

Mikilvæg reglugerðartilkynning

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) er tilbúið peptíð virkt lyfjaefni (API). Þessi vara er afhent í lyfjaframleiðslu, blöndun og lögmætum rannsóknartilgangi. Kaupendur eru ábyrgir fyrir því að farið sé að öllum viðeigandi reglugerðarkröfum í lögsögu sinni, þar á meðal að fá nauðsynlegar DEA eða samsvarandi leyfi fyrir eftirlitsskyld efni þar sem þess er krafist, markaðsleyfi og innflutnings-/útflutningsleyfi. Þessi vara krefst gilds lyfseðils þegar hún er samsett í fullunnar lyfjavörur. Allt innihald síðunnar er eingöngu ætlað til innkaupa á B2B lyfjahráefni.