Bivalirudin API Birgir|GMP tilbúið peptíð Framleiðandi CAS 128270-60-0

Kjarnasölustaðir

GMP-gráða Bivalirudin API: afturkræft tvígilt bein trombínhemla peptíð
20-amínósýrur tilbúið hirudin hliðstæða með nákvæmlega stýrðri röð
Stærri en eða jafnt og 98% HPLC hreinleiki staðfestur með ströngu eftirliti með skyldum efnum
Fullur rekjanleiki lotu og fullkominn pakki með reglugerðarskjölum
Stöðugt magnframboðsgeta frá R&D grömmum til viðskiptakílóa
Sérsniðin myndun peptíðs og tæknilega aðstoð við þróun mótunar
Stuðningur við útflutning á heimsvísu með kalda-keðjuflutningum í boði sé þess óskað

Hvað er Bivalirudin?

Bivalirudin API dufter tilbúið 20-amínósýru peptíð sem virkar sem sérstakur og afturkræfur tvígildur bein trombínhemill. Það er skynsamlega hannað hirúdín hliðstæða sem binst bæði virka hvarfastaðnum og anjónabindandi exósíti I í trombíni, sem gefur öfluga og fyrirsjáanlega segavarnarvirkni.

Einstakur tvígildur bindibúnaður bivalirúdíns gerir því kleift að hindra beint bæði óbundið og blóðtappabundið þrombín án þess að þurfa andþrombín sem samþátt - sem er lykilmeðalfræðileg aðgreining frá segavarnarlyfjum sem byggjast á heparíni-. Ólíkt náttúrulegu hirúdíni er binding þess afturkræf: trombín klýfur hægt og rólega Arg3-Pro4 tengið innan peptíðsins og endurheimtir smám saman þrombínvirkni. Þessi afturkræfa klofning stuðlar að hagstæðum lyfjahvörfum með styttri helmingunartíma, sem gefur fyrirsjáanlegt segavarnarpróf í lyfjanotkun.

Bivalirudin er upphaflega þróað úr hirúdíni (náttúrulega segavarnarlyfinu úr munnvatni blóðsugurs) og inniheldur D-Phe-Pro-Arg-Pro N-enda tetrapeptíð sem er tengt með tetraglýsín tengi við C-enda dodecapeptíð. Það er vel-rótgróið peptíð API sem notað er í segavarnarlyfjum til inndælingar. Bivalirudin API, sem er framleitt með GMP-samræmdri-fasa peptíðmyndun og nákvæmni HPLC hreinsun, uppfyllir lyfjaskrár-gæðastaðla með ströngu eftirliti með óhreinindum og ítarlegum gæðaskjölum.

Hverjar eru opinberar gæðaforskriftir Bivalirudin API?

Sérhver framleiðslulota afBivalirudín API Púðurgangast undir strangar greiningarprófanir í QC rannsóknarstofu HDM BIO í-húsum, með einstökum framleiðslulotum sem gefið er út fyrir allar magnpantanir.

Atriði	Forskrift	Niðurstaða
Útlit	Hvítt til bein-hvítt duft	Stöðugt
Hreinleiki (HPLC)	Stærri en eða jafnt og 98%	99.33%
MS auðkenni	Samræmist viðmiðunarstaðli	Staðfest
Niðurstaða	Krafa um snyrtivöruhráefni	Samþykkt

Hvað ættu lyfjakaupendur að athuga áður en þeir kaupa Bivalirudin API?

Þegar kaupendur fá Bivalirudin API fyrir lyfjaþróun, ættu kaupendur að sannreyna eftirfarandi lykilviðmið til að tryggja samræmi við reglur og gæði vöru:

Full staðfesting á peptíðröð og staðalefnafræðileg eftirlitsskjöl
HPLC hreinleikaforskrift og heill óhreinindaprófíll tengdra efna
Sannprófun á auðkenni massarófsmælinga og amínósýrugreiningargögn
Niðurstöður prófunar á endotoxíni á bakteríum til notkunar utan meltingarvegar
Hröðun og rauntíma-stöðugleikarannsóknargögn
Ljúktu við GMP framleiðsluskjöl og lotuútgáfuskrár
Útflutningsreynsla framleiðanda og alþjóðlegt eftirlitsgeta
Sérsniðin nýmyndun og óhreinindi tilvísun staðlað framboð getu

Af hverju að velja HDM BIO sem Bivalirudin API birgir þinn?

Sem reyndur GMP peptíð API framleiðandi í Kína veitir HDM BIO enda-til-stuðning við innkaup og vöruþróun á Bivalirudin:

GMP-samræmd lokuð framleiðsluverkstæði með fullum rekjanleika hráefnis
Þroskuð lang-keðjupeptíð (20-mer) SPPS myndun tækni með nákvæmri D-Phe steríóstýringu
Fjöl-þreps HPLC hreinsunarvettvangur fyrir lyfjaskrár-gráðu óhreinindastjórnun
Strangt runu-til-samkvæmni með heildarútgáfu QC skjala
Alhliða tæknilegur stuðningur við skjöl vegna reglugerðaskila
Sveigjanleg framleiðslugeta frá R&D grömmum til viðskiptakílóa
Sérstakt tækniteymi sem styður mótunarþróun og bilanaleit

Hvernig er Bivalirudin API framleitt við GMP skilyrði?

Vinnuflæði framleiðslu

Hráefnisskoðun → Fmoc SPPS raðtenging (20 amínósýruröð með D-Phe Control) → Resin Clavation → Afverndun → HPLC Hreinsun → Jónaskipti → Frostþurrkun → QC prófun → Batch COA & Documentation → Lokað lyfjafræðilegar umbúðir{{2}

Verkflæði QC skoðunar

Aðkomandi hráefni QC → Í-ferli framleiðsluvöktun → HPLC hreinleikaprófun → Skylda efnisprófun → Massa litrófsgreining auðkennisstaðfesting → Amínósýrugreining → Ákvörðun peptíðainnihalds → Vatnsinnihald (KF) → Leyfisprófun á leysiefni → Þungmálmprófun → Stoxínprófun → Bacterial prófun → Endanleg lotuútgáfusamþykki

Helstu atriði í ferlinu

Öll nýmyndunarferli keyra í GMP-samræmdum hreinum verkstæðum með fullum rekjanleika hráefnis. 20-amínósýruröð nýmyndun krefst nákvæmrar steríóefnafræðilegrar stjórnunar við D-Phe1 stöðu og rétta samsetningu tetraglýsín tengisvæðisins. Fjöl-þrep hár-nákvæmni HPLC hreinsun nær lyfjafræðilegum-gráðu hreinleika með ströngu tengdu efniseftirliti, þar á meðal eftirlit með Arg3-Pro4 klofningshlutanum sem hugsanlegri niðurbrotsvöru. Fullbúið Bivalirudin API er lofttæmi og hitastýrt pakkað undir lyfjafræðilegum skilyrðum með yfirgripsmikilli lotuskjölum.

Hvernig geta lyfjahönnuðir hagrætt bivalirudin samsetningar?

Blanda í æð: Bívalirúdín er venjulega samsett sem dauðhreinsað frostþurrkað duft til blöndunar og í bláæð (IV).
Stöðugleiki lausnar: Blandaðar lausnir hafa takmarkaðan stöðugleika; samsetningar verða að taka tillit til pH, hitastigs og geymslutíma.
Greiningarkröfur: HPLC hreinleiki, skyld efni (sérstaklega Asp9-Bivalirudin og klofningsbrot), peptíðinnihald, vatnsinnihald og leifar af leysiefnum eru mikilvægir gæðaeiginleikar.
Hjálparefnasamhæfi: Mannitól er almennt notað sem fylliefni í frostþurrkuðum samsetningum; Meta skal samrýmanleika við önnur hjálparefni.
Geymsluskilyrði: Frostþurrkað duft er stöðugt við 2-8 gráður eða -20 gráður; vernda gegn raka og ljósi; blönduð lausn krefst stýrðrar geymslu.

Hver eru lyfjafræðileg notkun Bivalirudin API?

Þróun lyfjaforma í inngripi – API fyrir segavarnarlyf í æð sem notuð eru við hjartaaðgerðir
Vörurannsóknir á bráðum kransæðaheilkenni - segavarnar-API fyrir lyfjaform sem notuð eru við hjartaþræðingarstillingar
Heparín-óþynning blóðþynningarlyfja – Notað í lyfjavörur sem eru hannaðar til að meðhöndla blóðþynningu þar sem krafist er annarra heparíns
Rannsóknir á lyfjaformum í hjartaskurðlækningum - Anticoagulation API fyrir vörur þróaðar fyrir aðstæður þar sem heparín valkostur er klínískt
Lyfjarannsóknir – lyfjafræðirannsóknir á trombíni, nýjar blóðþynningarrannsóknir, þróun líffræðilegra efna
Notkun in vitro greiningar – rannsóknir á trombínhömlun, þróun storkuprófs

Hverjar eru algengustu spurningarnar um bivalirudin?

Sp.: Hver er áreiðanlegur Bivalirudin API birgir?

A: HDM BIO er kínverskur -undirstaða peptíð API framleiðandi sem sérhæfir sig í framleiðslu tilbúið peptíð, þar á meðal GMP-gæða Bivalirudin með stýrðum framleiðsluferlum, lotu-sértæku COA og fullri tækniskjölum.

Sp.: Getur þú útvegað magn Bivalirudin API?

A: Já, sem faglegur framleiðandi bivalirúdíns, afhendum við magnmagn frá gramm-rannsóknar- og þróunarlotum til kílógramma-viðskiptaframleiðslu. Hafðu samband við okkur til að fá sérsniðna magnverð og upplýsingar um afgreiðslutíma.

Sp.: Hvaða skjöl eru tiltæk fyrir Bivalirudin innkaup?

A: Hverri lotu fylgir fullt sett af gæðaskjölum, þar á meðal COA, MSDS, HPLC litskiljun, massarófsskýrslu, amínósýrugreiningu, vatnsinnihald og gögn um leifar leysis. Tæknileg skjöl fyrir eftirlitsskjal eru fáanleg fyrir hæfa kaupendur.

Sp.: Hvað er Bivalirudin?

A: Bivalirudin API Powder er tilbúið 20-amínósýru peptíð sem virkar sem sérstakur og afturkræfur tvígildur bein trombínhemill. Það er skynsamlega hönnuð hirúdín hliðstæða sem bindur bæði virka staðinn og exósít I í trombíni fyrir öfluga segavarnarvirkni.

Sp.: Hver er CAS númer Bivalirudin?

A: CAS númer Bivalirudin (frjáls basa) er 128270-60-0. Tríflúorasetatsaltformið hefur annað CAS númer.

Sp.: Hver er sameindaformúla og þyngd Bivalirudin?

A: Sameindaformúlan er C₉₈H₁₃₈N₂₄O₃₃ með mólmassa 2180,29 g/mól (vatnsfrítt fríbasa peptíð).

Spurning: Hvernig er Bivalirudin frábrugðið heparíni?

A: Ólíkt heparíni, er Bivalirudin beinn trombínhemill sem þarfnast ekki andtrombíns sem samvirka, getur hindrað blóðtappabundið trombín, deilir ekki sama HIT-kerfi sem tengist segavarnarlyfjum sem byggjast á heparíni- og veitir fyrirsjáanlegri segavarnarvirkni með minni blóðflagnasamskiptum.

Sp.: Er Bivalirudin framleitt samkvæmt GMP?

A: Já, HDM BIO framleiðir Bivalirudin undir GMP-samræmdum framleiðsluskilyrðum með fullum ICH-samhæfðum QC prófunum, lotuskjölum og óhreinindasniði.

Sp.: Hvaða hreinleikaforskrift er fáanleg fyrir Bivalirudin?

A: Staðlað forskrift okkar er meira en eða jafnt og 98% HPLC hreinleiki með ströngu tengdu eftirliti með efnum, þar með talið eftirlit með niðurbrotsefnum. Hærri hreinleikastig geta verið fáanleg sé þess óskað.

Sp.: Hvar get ég keypt bivalirudin í lausu?

A: Þú getur keypt magn Bivalirudin API beint frá HDM BIO. Við útvegum allt frá gramm-mælikvarða R&D magni til viðskiptakílógramma-skala, með sveigjanlegri verðlagningu og fullum tækniskjölum fyrir hæfa lyfjakaupendur.

Sp.: Hvaða amínósýruröð hefur Bivalirudin?

A: Bivalirudin er 20-amínósýru peptíð með röðinni: D-Phe-Pro-Arg-Pro-(Gly)₄-Asn-Gly-Asp-P hann-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu. N-enda D-Phe og tetraglýsín tengillinn eru mikilvægir byggingareiginleikar fyrir tvígilda trombínbindingu þess.

Tækni- og samræmisskoðun

Tæknilegur gagnrýnandi

Senior Peptide API R&D sérfræðingur

Sérfræðiþekking: Lang-keðjumyndun í föstu fasa peptíð, bein þróun þrombínhemla, stjórnun GMP gæðakerfis, eftirlit með óhreinindum fyrir peptíð API utan meltingarvegar

Síðast skoðað: júlí 2026

Framleiðandi: HDM BÍÓ

Staðsetning: Kína

Framleiðslustaðall: GMP-jafnað, ISO, HACCP vottað

Tilvísun í lyfjaskrá: USP Monograph fyrir Bivalirudin

Umfang endurskoðunar: Ferlastaðfesting, yfirferð forskrifta, óhreinindasnið og samræmi við gæðaskjöl

Flokkur: Tilbúið peptíð virkt lyfjaefni (API)

Fyrirhugaðar umsóknir: Lyfjaframleiðsla, blanda og lögmæt rannsóknarnotkun

Mikilvæg reglugerðartilkynning

Bivalirudin er tilbúið peptíðvirkt lyfjaefni (API). Þessi vara er afhent í lyfjaframleiðslu, blöndun og lögmætum rannsóknartilgangi. Það er lyfseðilsskyld lyf sem verður að vera samsett, prófað og samþykkt í samræmi við gildandi reglur. Kaupendur eru ábyrgir fyrir því að farið sé að öllum viðeigandi reglugerðarkröfum í lögsögu sinni, þar á meðal að fá nauðsynleg leyfi, markaðsleyfi og innflutnings-/útflutningsleyfi. Allt innihald síðunnar er eingöngu ætlað til innkaupa á B2B lyfjahráefni.